除了做核酸檢測,新冠自測政策也正式落地。
3月11日,國家衛生健康委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”),表示決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“試行方案”)。
試行方案對基層醫療衛生機構抗原檢測應用、隔離觀(guān)察人員抗原檢測應用、社區居民抗原檢測應用進(jìn)行了詳細介紹。根據方案,在基層醫療衛生機構使用抗原檢測有專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行樣本采集,而隔離觀(guān)察人員和社區居民應用則涉及到自測問(wèn)題。
這是首次明確社區居民自測新冠的相關(guān)政策。
小編就上述8大自測關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了梳理——
01 自測結果能取代核酸嗎?不能。
此次通知明確,經(jīng)研究,國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據。
試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調,抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現癥狀 7 天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結果均應當進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測,陽(yáng)性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據。
02 哪些人可以自測?
三類(lèi)人群:
①到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以?xún)鹊娜藛T;
②隔離觀(guān)察人員,包括居家隔離觀(guān)察、密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區和管控區內的人員;
③有抗原自我檢測需求的社區居民。
03 新冠自測頻率如何確定?
視人群來(lái)定。
對于隔離觀(guān)察人員,在隔離觀(guān)察期按照現行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測,并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測。
對于社區居民,有自我檢測需求的可以自行購買(mǎi)進(jìn)行自測?乖瓩z測陰性的,無(wú)癥狀的居民可密切觀(guān)察,需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設置發(fā)熱門(mén)診的醫療機構就診,進(jìn)行核酸檢測;如不便就診,則應當居家自我隔離,避免外出活動(dòng),連續5天每天進(jìn)行一次抗原自測。
04 自測有哪些注意事項?
抗原自測共有三大步驟。
第一,抗原自測前準備。
1、洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。
2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說(shuō)明書(shū)及 抗原自測相關(guān)注意事項。3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內,檢查 鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內容物缺失、破損應及時(shí)更換檢測試劑。
4、確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在 14℃-30℃常溫條件下,避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕 環(huán)境導致檢測結果異常?乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。
第二,樣本采集。
1、年齡 14 歲以上的,可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者 先用衛生紙擤去鼻涕。小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝,避免手部接 觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執拭子尾部貼一側鼻孔進(jìn)入, 沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1-1.5 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈(停留時(shí)間不少于 15 秒),隨后使用同一拭子對另一鼻 腔重復相同操作。
2、年齡 2-14 歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時(shí), 先用衛生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻 拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭 部,一手執拭子貼一側鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈(停留時(shí)間不少于 15 秒), 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
第三,抗原檢測。
1、根據試劑說(shuō)明書(shū),將采集樣本后的鼻拭子立即置于采 樣管中,拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少 30 秒,同時(shí)用 手隔著(zhù)采樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次,確保樣本充分洗脫 于采樣管中。
2、用手隔著(zhù)采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄 去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3、根據試劑說(shuō)明書(shū),等待一定時(shí)間后進(jìn)行結果判讀。陽(yáng)性結果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶, “T”處條帶顏色可深可淺,均為陽(yáng)性結果。陰性結果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未 顯示條帶。無(wú)效結果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無(wú)論“T” 處是否顯示條帶。結果無(wú)效,需重新取試紙條重測。
05 用完的自測試劑如何處理?
同樣分人群。
隔離觀(guān)察人員:檢測結果不論陰性還是陽(yáng)性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程序處理。
社區居民:檢測結果陰性的,使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測結果陽(yáng)性的,在人員轉運時(shí)一并交由醫療機構按照醫療廢物處理。
06 哪里可以買(mǎi)自測試劑盒?
從監管部門(mén)數據庫查詢(xún)結果和公告來(lái)看,國內目前尚沒(méi)有用于自測的新冠抗原檢測試劑盒獲批,因此,國內目前并沒(méi)有可供購買(mǎi)的新冠自測試劑盒。
有業(yè)內人士向澎湃新聞?dòng)浾叻治鲋赋,這份文件的自測部分在目前是“超前”的,可能藥監部門(mén)也在加緊審批。
就在上述試行文件公布之后不久,南京諾唯贊生物科技股份有限公司(諾唯贊,688105)公告稱(chēng),全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“諾唯贊醫療”)自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》(注冊證編號:國械注準20223400346)。
不過(guò),諾唯贊的產(chǎn)品仍然是要由經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿(mǎn)足使用條件的環(huán)境下使用,而非用于居家自測。
除了最新獲批的諾唯贊試劑盒,國內還有4個(gè)新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批,均要由專(zhuān)業(yè)人員操作,分別來(lái)自廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司以及北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司。
07 自測試劑盒費用如何?
由于國內尚未有獲批的新冠自測試劑盒產(chǎn)品,價(jià)格尚不可知。
不過(guò),參考國產(chǎn)自測試劑盒在海外的價(jià)格:2021年底,九安醫療曾在互動(dòng)平臺回復投資者時(shí)提到,公司新冠抗原檢測試劑盒目前在A(yíng)mazon美國的官方售價(jià)為一人份6.99美元,目前暫無(wú)降價(jià)銷(xiāo)售的計劃。
隔離觀(guān)察人員所需的檢測試劑,不需要自費。根據試行方案,這部分試劑由組織隔離觀(guān)察的管理部門(mén)(如社區、村鎮、隔離點(diǎn)等)負責抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。
08 測試結果有什么實(shí)際用途?
國家衛健委表示,抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現”能力。對于新冠抗原自測結果是否可以作為出行憑證等問(wèn)題,目前尚未明確,仍待相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步細化。